【普法小课堂】医疗器械安全警钟长鸣！《医疗器械监督管理条例》第八十六条解读守护您的健康防线

　　【普法小课堂】医疗器械安全警钟长鸣！《医疗器械监督管理条例》第八十六条解读守护您的健康防线【普法小课堂】医疗器械安全警钟长鸣！《医疗器械监督管理条例》第八十六条解读，守护您的健康防线

　　亲爱的朋友们，健康是幸福生活的基础，而医疗器械的安全直接关系到我们每个人的生命健康和安全。今天，我们来聊聊《医疗器械监督管理条例》中的重磅条款——第八十六条，让我们共同筑起一道坚实的健康防线！

　　八十六条，是医疗器械领域的“高压线”，一旦触碰，将面临严厉处罚。它主要针对六种严重违法行为，每一条都与我们的健康息息相关：1.不合规生产：生产、经营、使用的医疗器械必须符合强制性标准或注册/备案的技术要求，否则，罚你没商量！2.质量管理体系缺失：未按标准组织生产或质量管理体系形同虚设，影响产品安全有效，严惩不贷！3.拒绝过期淘汰品：经营或使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是拿生命开玩笑，法律绝不姑息！4.召回与停产不停？不行！监管部门责令召回或停产，还一意孤行？后果很严重！5.委托生产需谨慎：委托生产要找对伙伴，管理不到位也要担责，别让自己成为违法链条的一环。6.进口医疗垃圾零容忍：进口过期、失效等二手医疗器械，危害极大，法律红线不可触碰！处罚力度有多大？违法成本高昂！不仅没收违法所得，还根据货值金额处以高额罚款，甚至可能面临停产停业、吊销证照等处罚。对违法单位的“关键人员”们，更是没收违法期间收入，并处重罚，十年内禁止再涉足医疗器械行业。

　　朋友们，安全无小事，健康是大事。了解并遵守《医疗器械监督管理条例》，不仅是对法律的尊重，更是对自己和家人健康负责。让我们携手共建一个安全、健康的医疗器械使用环境吧！

　　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营乐竞·体育官网、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。